インスリン グラルギン（遺伝子組換え）のバイオシミラー（バイオ後続品）で、あらかじめペン型注入器にインスリンカートリッジを装填した使い捨てタイプのキット製剤です。先行バイオ医薬品であるランタス®注を標準製剤とした、品質特性に関する試験、非臨床試験及び臨床試験により、先行バイオ医薬品との同等性及び同質性が明らかにされています。
一般名は「インスリン グラルギン（遺伝子組換え）[インスリン グラルギン後続2]」です。
バイオシミラーは先行バイオ医薬品と同等/同質の品質、安全性、有効性を有する医薬品として、異なる製造販売業者により開発される医薬品と定義されています。バイオシミラーは品質、安全性及び有効性について、先行品との比較から得られた同等性/同質性を示すデータ等に基づいて開発され、先行バイオ医薬品と同様に使用できることが検証されます※
※バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針 薬生薬審発0204第1号（令和2年2月4日）
「空打ち」の目的と意義
監修：新潟薬科大学薬学部 臨床薬学教育研究センター センター長 教授 朝倉 俊成 先生
インスリン製剤選択時のデバイスの重要性とバイオ後続品
監修：市立大町総合病院 薬剤科長 北信糖尿病デバイスインストラクター研究会 深井 康臣 先生
インスリン治療をよく知るために
患者向け資材：インスリン治療についてわかりやすく説明されています。こちらの資材は印刷物として医療機関の先生方にお届けしております。ご用命の節は、三和化学研究所担当MRに申し付けください。
インスリン グラルギンBS注キット「FFP」取扱説明書
インスリン グラルギンBS注キット「FFP」を注射される方へ
インスリン グラルギンBS注キット「FFP」適正使用のための留意事項
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