製品紹介

インスリン グラルギンBS注キット「FFP」とは

インスリン グラルギン（遺伝子組換え）のバイオシミラー（バイオ後続品）で、あらかじめペン型注入器にインスリンカートリッジを装填した使い捨てタイプのキット製剤です。先行バイオ医薬品であるランタス^®注を標準製剤とした、品質特性に関する試験、非臨床試験及び臨床試験により、先行バイオ医薬品との同等性及び同質性が明らかにされています。
一般名は「インスリン グラルギン（遺伝子組換え）[インスリン グラルギン後続2]」です。

インスリン グラルギンBS注キット「FFP」のデバイス

バイオシミラー（バイオ後続品）とは

バイオシミラーは先行バイオ医薬品と同等/同質の品質、安全性、有効性を有する医薬品として、異なる製造販売業者により開発される医薬品と定義されています。バイオシミラーは品質、安全性及び有効性について、先行品との比較から得られた同等性/同質性を示すデータ等に基づいて開発され、先行バイオ医薬品と同様に使用できることが検証されます^※

※バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針 薬生薬審発0204第1号（令和2年2月4日）