スイニー 製品紹介

01 有効性

スイニー錠は1日2回投与により、朝食後及び夕食後の活性型GLP-1を増加させ、グルカゴンを抑制することにより24時間にわたり血糖コントロールを改善する。

活性型GLP-1濃度(投与3日間)

活性型GLP-1は、固相抽出による前処理を行って測定した。

血漿グルカゴン濃度(投与3日間)

血糖値の24時間推移(CGM、投与3日目)

スイニー投与開始前
(n=16)
スイニー投与時
(n=18)
変化量
(n=14)
AUCo-24h
(mg.h/dL)
4,906.0±924.9 4,421.9±1187.0 -727.3±470.9***
24時間平均血糖
(mg/dL)
204.25±38.53 184.10±49.39 -30.27±19.61***
M値 39.54±26.27 29.40±32.70 -17.30±10.96***
MAGE
(mg/dL)
126.50±19.03 104.97±32.71 -24.38±18.59***

M値:Morbus値(血糖値の変動を表す指標)
MAGE:mean amplitude of glycemic excursion(血糖値の変動を表す指標)

平均値±標準偏差
:p<0.001 (vs. スイニー投与開始前)
対応のあるt検定

試験概要

試験名
臨床薬理試験
目的
対象患者におけるスイニーの薬力学的検討を行う。
対象
食事療法又は食事療法・運動療法で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者(HbA1c:6.9%以上10.5%未満、年齢:20歳以上70歳未満)20例
方法
非盲検2期クロスオーバー試験。無処置期間(コントロール期)の後、スイニー100mgを1日2回(朝夕食直前)、3日間反復経口投与した。
評価項目
持続血糖測定(CGM)を用いた血糖の24時間プロファイル、薬力学的効果

株式会社三和化学研究所 社内資料:2型糖尿病患者における薬力学的検討

02 安全性

特定使用成績調査中間報告(2年)

スイニー錠の特定使用成績調査中間報告(2年投与)の副作用発現率は、安全性解析対象4,573例中369例(8.1%)であり、主な副作用は、低血糖、便秘、肝機能異常、浮動性めまい、高血圧、血中尿素増加した。
副作用457件のうち、168件(36.8%)が本剤の投与を中止し、4件(0.9%)が減量した。

安全性解析対象症例数 4,573
副作用発現症例数(発現率) 369(8.1%)
重度別副作用
発現症例数(発現率)
非重篤 318(7.0%)
重篤 66(1.4%)

主な副作用(頻度順)

低血糖 43(0.9%)
便秘 31(0.7%)
肝機能異常 15(0.3%)
浮動性めまい 14(0.3%)
高血圧 13(0.3%)
血中尿素増加 12(0.3%)

重篤な副作用(頻度順)

副作用の種類発現例数(発現率)
脳梗塞、死亡 各5(0.1%)
脳出血、心筋梗塞 各3(0.1%未満)
肺炎、胃癌、食欲減退、狭心症、心房細動、間質性肺疾患、肝障害 各2(0.1%未満)
壊疽性蜂巣炎、肺結核、尿路感染、細菌性肺炎、基底細胞癌、乳癌、胆管細胞癌、結腸癌、喉頭癌、直腸癌、子宮癌、再発肝癌、高カリウム血症、小脳梗塞、出血性脳梗塞、正常圧水頭症、パーキンソニズム、視力障害、急性心筋梗塞、不整脈、第二度房室ブロック、心不全、急性心不全、心肺停止、末梢動脈閉塞性疾患、胃潰瘍、食道静脈瘤出血、急性膵炎、下部消化管穿孔、胆管結石、胆管炎、硬化性胆管炎、肝機能異常、関節痛、関節リウマチ、慢性腎臓病、急性腎障害、子宮頚部上皮異形成、末梢性浮腫、突然死、廃用症候群、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、事故、過量投与 各1(0.1%未満)

試験概要

対象
委受託契約を締結した医療機関において、スイニーを新たに使用する2型糖尿病患者
目標症例数
3年投与終了時 3,000例
方法
電子データ収集システム(EDC)により、中央登録方式で症例を登録し、症例データを収集した。使用実態下において、本剤の用法・用量に従い、通常、成人にはスイニー1回100mgを1日2回朝夕に経口投与した。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら1回量を200mgまで増量することができるとし、また用法・用量に関連する使用上の注意に従い、重度以上の腎機能障害患者では100mg1日1回投与を目安に用量調節することとした。観察期間は原則として3年とし、投与を中止した場合には、その時点で調査終了とした。
今回、2017年9月までに収集した調査票2年4,743例のデータについて中間解析を実施した。
[安全性解析対象症例4,573例、有効性解析対象症例4,557例]
評価項目
患者背景、本剤の使用状況、併用薬の使用状況、安全性(有害事象、臨床検査値)、有効性(HbA1c、LDL-C、TG 他)
解析方法
安全性解析対象症例について、患者背景因子に基づいて層別解析を実施する。有効性解析対象症例および安全性解析対象症例から1日の投与量が50mgの症例を除外し、HbA1c変化量、LDL-C変化量、TG変化量等について患者背景因子(前治療薬、用量変更、投与開始時LDL-C、投与開始時TGなど)に基づいて層別解析を実施する。

笠原 考史 他 : 薬理と治療46(8)1293, 2018、 田渕 理 他 : 薬理と治療46(8)1315, 2018
本調査は、(株)三和化学研究所により行われた。

「禁忌を含む使用上の注意」等は添付文書をご参照ください