01 有効性
スイニー錠は1日2回投与により、朝食後及び夕食後の活性型GLP-1を増加させ、グルカゴンを抑制することにより24時間にわたり血糖コントロールを改善する。
活性型GLP-1濃度（投与3日間）※
※活性型GLP-1は、固相抽出による前処理を行って測定した。
血漿グルカゴン濃度（投与3日間）
血糖値の24時間推移（CGM、投与3日目）
| スイニー投与開始前 (n=16) | スイニー投与時 (n=18) | 変化量 (n=14) | |
|---|---|---|---|
| AUCo-24h (mg.h/dL) |
4,906.0±924.9 | 4,421.9±1187.0 | -727.3±470.9*** |
| 24時間平均血糖 (mg/dL) |
204.25±38.53 | 184.10±49.39 | -30.27±19.61*** |
| M値 | 39.54±26.27 | 29.40±32.70 | -17.30±10.96*** |
| MAGE (mg/dL) |
126.50±19.03 | 104.97±32.71 | -24.38±18.59*** |
M値：Morbus値（血糖値の変動を表す指標）
MAGE：mean amplitude of glycemic excursion（血糖値の変動を表す指標）
平均値±標準偏差
:p<0.001 (vs. スイニー投与開始前)
対応のあるt検定
試験概要
- 試験名
- 臨床薬理試験
- 目的
- 対象患者におけるスイニーの薬力学的検討を行う。
- 対象
- 食事療法又は食事療法・運動療法で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者（HbA1c：6.9％以上10.5％未満、年齢：20歳以上70歳未満）20例
- 方法
- 非盲検2期クロスオーバー試験。無処置期間（コントロール期）の後、スイニー100mgを1日2回（朝夕食直前）、3日間反復経口投与した。
- 評価項目
- 持続血糖測定（CGM）を用いた血糖の24時間プロファイル、薬力学的効果
※株式会社三和化学研究所 社内資料：2型糖尿病患者における薬力学的検討
02 安全性
特定使用成績調査中間報告（2年）
スイニー錠の特定使用成績調査中間報告（2年投与）の副作用発現率は、安全性解析対象4,573例中369例（8.1％）であり、主な副作用は、低血糖、便秘、肝機能異常、浮動性めまい、高血圧、血中尿素増加した。
副作用457件のうち、168件（36.8％）が本剤の投与を中止し、4件（0.9％）が減量した。
| 安全性解析対象症例数 | 4,573 | |
|---|---|---|
| 副作用発現症例数(発現率) | 369(8.1%) | |
| 重度別副作用 発現症例数（発現率） | 非重篤 | 318(7.0%) |
| 重篤 | 66(1.4%) | |
主な副作用（頻度順）
| 低血糖 | 43(0.9%) |
|---|---|
| 便秘 | 31(0.7%) |
| 肝機能異常 | 15(0.3%) |
| 浮動性めまい | 14(0.3%) |
| 高血圧 | 13(0.3%) |
| 血中尿素増加 | 12(0.3%) |
重篤な副作用(頻度順)
| 副作用の種類 | 発現例数（発現率） |
|---|---|
| 脳梗塞、死亡 | 各5(0.1%) |
| 脳出血、心筋梗塞 | 各3(0.1%未満) |
| 肺炎、胃癌、食欲減退、狭心症、心房細動、間質性肺疾患、肝障害 | 各2(0.1%未満) |
| 壊疽性蜂巣炎、肺結核、尿路感染、細菌性肺炎、基底細胞癌、乳癌、胆管細胞癌、結腸癌、喉頭癌、直腸癌、子宮癌、再発肝癌、高カリウム血症、小脳梗塞、出血性脳梗塞、正常圧水頭症、パーキンソニズム、視力障害、急性心筋梗塞、不整脈、第二度房室ブロック、心不全、急性心不全、心肺停止、末梢動脈閉塞性疾患、胃潰瘍、食道静脈瘤出血、急性膵炎、下部消化管穿孔、胆管結石、胆管炎、硬化性胆管炎、肝機能異常、関節痛、関節リウマチ、慢性腎臓病、急性腎障害、子宮頚部上皮異形成、末梢性浮腫、突然死、廃用症候群、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、事故、過量投与 | 各1(0.1%未満) |
試験概要
- 対象
- 委受託契約を締結した医療機関において、スイニーを新たに使用する2型糖尿病患者
- 目標症例数
- 3年投与終了時 3,000例
- 方法
- 電子データ収集システム（EDC）により、中央登録方式で症例を登録し、症例データを収集した。使用実態下において、本剤の用法・用量に従い、通常、成人にはスイニー1回100mgを1日2回朝夕に経口投与した。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら1回量を200mgまで増量することができるとし、また用法・用量に関連する使用上の注意に従い、重度以上の腎機能障害患者では100mg1日1回投与を目安に用量調節することとした。観察期間は原則として3年とし、投与を中止した場合には、その時点で調査終了とした。
今回、2017年9月までに収集した調査票2年4,743例のデータについて中間解析を実施した。
［安全性解析対象症例4,573例、有効性解析対象症例4,557例］ - 評価項目
- 患者背景、本剤の使用状況、併用薬の使用状況、安全性（有害事象、臨床検査値）、有効性（HbA1c、LDL-C、TG 他）
- 解析方法
- 安全性解析対象症例について、患者背景因子に基づいて層別解析を実施する。有効性解析対象症例および安全性解析対象症例から1日の投与量が50mgの症例を除外し、HbA1c変化量、LDL-C変化量、TG変化量等について患者背景因子（前治療薬、用量変更、投与開始時LDL-C、投与開始時TGなど）に基づいて層別解析を実施する。
※笠原 考史 他 ： 薬理と治療46(8)1293, 2018、 田渕 理 他 ： 薬理と治療46(8)1315, 2018
本調査は、（株）三和化学研究所により行われた。
「禁忌を含む使用上の注意」等は添付文書をご参照ください