よくあるご質問

セイブル

セイブル錠に味はありますか?

規格試験として評価されていませんが、フィルムコーティング錠のため無味無臭です。噛み砕いた場合にはわずかな甘みがあります。

セイブルOD錠に味はありますか?

ほのかな甘みを有した製剤です。なお、甘みは原薬とスクラロース(矯味剤)の味です。

セイブル錠とセイブルOD錠に違いはありますか?

普通錠と比較してOD錠は水なしでも服用できる点が違います。

生物学的同等性試験の結果、セイブル錠と、セイブルOD錠は、生物学的に同等であることが確認されており、有効性、安全性は同等であると考えられます。
セイブルOD錠50mgを水なしまたは水と共に、セイブル錠50mgを水と共にそれぞれ1錠を20名の健康成人男性にクロスオーバー法により絶食単回経口投与し、75gスクロース負荷後3時間までの血糖値推移をコントロール期(無投与時)と比較しました。得られたパラメータ(⊿AUC0-3h、⊿Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認されました。

⊿AUC0-3h: 投薬前後における血糖値推移-時間曲線下面積(75gスクロース負荷後3時間)
⊿Cmax:投薬前後における最大血糖値差


参考資料:セイブルOD錠添付文書(「16.8.1 生物学的同等性試験」の項)

セイブル錠・OD錠の作用機序は?

小腸粘膜上皮細胞の刷子縁膜において二糖類から単糖への分解を担う二糖類水解酵素(α-グルコシダーゼ)を阻害し、小腸での糖質消化・吸収を遅延させることにより食後の過血糖を改善します。


参考資料:添付文書(「18.1 作用機序」の項)、インタビューフォーム

セイブル錠・OD錠を飲み忘れた場合はどうしたらよいでしょうか?

食事中または食直後に気づいたら、すぐに飲んでください。 食後や食間(食事と食事の間)に気がついたときには、飲むのをやめてください。


参考資料:セイブル錠・OD錠をお飲みになる方へ

セイブル錠・OD錠の吸収部位は?

有効成分であるミグリトールは小腸上部においてα-グルコシダーゼを阻害し、ほぼ半量が速やかに吸収されます。


参考資料:インタビューフォーム

セイブル錠・OD錠の代謝経路は?

有効成分であるミグリトールは代謝されません。  
ラット、イヌおよびヒト(健康成人、外国)にミグリトールを投与したとき、代謝を受けずに未変化体のまま排泄されました。
したがってセイブル錠は体内で薬物代謝酵素によって代謝を受けないと考えられます。


参考資料:インタビューフォーム

セイブル錠・OD錠の排泄経路は?

有効成分であるミグリトールは主に腎臓を介して尿中に排泄されます。
外国における臨床試験で、健康成人男性に[3H]ミグリトールを100mg/body(1.4mg/kg)で単回経口投与したとき、投与後96時間までの尿中には投与量の59.0%が、糞中には29.1%が排泄されました。


参考資料:インタビューフォーム

セイブル錠と他の糖尿病治療薬との併用のデータはありますか?

SU剤、BG剤、インスリン製剤(1型・2型糖尿病)で効果不十分な症例に対し、セイブル錠を併用投与した第Ⅲ相試験が実施されています。

詳細は添付文書を確認ください。


参考資料:添付文書(「17. 臨床成績」の項)、インタビューフォーム

セイブル錠・OD錠の腎機能障害患者や透析患者への投与について教えてください。

吸収された有効成分のミグリトールは代謝されることなく未変化体のまま尿中排泄されます。そのため、重度腎機能障害の方では血中濃度が約3倍に上昇することが報告されているため、慎重に投与をお願いします。また、透析での除去率は約80%であることが確認されています。(外国人データ)


参考資料:インタビューフォーム

セイブル錠・OD錠の肝機能障害患者への投与について教えてください。

体内に吸収されたミグリトールは肝代謝酵素の影響を受けず未変化体で尿中に排泄されるため、単回投与では肝硬変患者の薬物動態パラメーターは健康成人と一致しております。(外国人データ)
しかし、重篤な肝機能障害のある患者では、代謝状態が不安定であり、血糖管理状態が大きく変化するおそれがあるため、慎重に投与してください。


参考資料:インタビューフォーム

セイブル錠・OD錠を服用中、低血糖症状が起こった場合の対応について教えてください。

セイブル錠・OD錠の投与により低血糖症状(眩暈、空腹感、振戦、脱力感、冷汗、意識消失等)が認められた場合には、ブドウ糖を投与してください。
本剤の有効成分であるミグリトールはショ糖からブドウ糖への分解を阻害するため、本剤投与中に低血糖症状が認められた場合は、ショ糖ではなく、必ずブドウ糖を摂取して回復を図る必要があります。


参考資料:添付文書(「11.1.1 低血糖」の項)、インタビューフォーム

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