よくあるご質問

ダルベポエチン アルファBS

バイオ後続品とは?

バイオ後続品は先行バイオ医薬品と同等/同質の品質、安全性、有効性を有する医薬品として、異なる製造販売業者により開発される医薬品と定義されています。バイオシミラーは品質、安全性及び有効性について、先行品との比較から得られた同等性/同質性を示すデータ等に基づいて開発され、先行バイオ医薬品と同様に使用できることが検証されます。


参考資料:「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」について(薬生薬審発0204第1号令和2年2月4日)

一般名は?

ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)[ダルベポエチン アルファ後続2]です。

貯法、有効期間と取扱い上の注意は?

添付文書には以下の記載となっています。

【貯法】 2~8℃に保存
【有効期間】 36ヵ月
【取扱い上の注意】
・できるだけ使用直前までブリスター包装からシリンジを取り出さないこと。外箱開封後は遮光して保存すること。
・シリンジ先端部のフィルム・チップキャップが外れている、またはシリンジの破損等の異常が認められるときは使用しないこと。


参考資料:添付文書(「貯法」、「有効期間」、「20. 取扱い上の注意」の項)

先行バイオ医薬品は何ですか?

「ネスプ注射液〇µgプラシリンジ」です。
〇には、5,10,15,20,30,40,60,120,180の各規格が入ります。

どのような試験を実施して、先行バイオ医薬品との同等/同質性を評価したのですか?

本剤と先行バイオ医薬品との同等性/同質性評価は、品質特性解析(特性解析及び規格及び試験方法)で行い、これに加えて、非臨床試験(薬理作用、薬物動態及び毒性プロファイル)、臨床試験(薬物動態、薬力学並びに臨床的有効性及び安全性の比較試験)での同等性/同質性を評価しています。

薬剤調製時の注意は何がありますか?

添付文書には以下の記載となっています。
本剤を投与する場合は、他剤との混注を行わないこと。


参考資料:添付文書(「14.1 薬剤調製時の注意」の項)

薬剤投与時の注意は何がありますか?

添付文書には以下の記載となっています。

プランジャーロッドの無理な操作はしないこと。またバックストップは、投与終了後まで外さないこと。


参考資料:添付文書(「14.2 薬剤投与時の注意」の項)

キャップを外す前に軽くワンプッシュする必要がある理由は何ですか?

注射剤の使用にあたっての一般的な注意事項で、下記の理由があります。

プランジャーロッド(押し子)を動きやすくするためです。ワンプッシュを行わずに開封した場合、エア抜きなどの際にプランジャーロッドがスムーズに押せず、余計な力が入り、注射液が多く飛び出してしまう懸念があります。

針をつけたまま保存できますか?

本剤の無菌性を確保できないため、針をつけての保管は避けてください。

台風等の災害で停電した場合や冷蔵庫が故障した場合の対応について教えてください。

停電や冷蔵庫が故障した時は、冷蔵庫の開け閉めを最小限にとどめ冷蔵庫内の温度の上昇を防いでください。
本剤の貯法である2~8℃を外れた場合は、使用を避けてください。

室温での安定性は確認されていますか?

加速試験(25±2℃/60±5%RH、暗所 6ヵ月保存)において下記測定項目はいずれも規格内であったことから、本剤は加速条件下で安定であると判断されました。
測定項目:性状、確認試験、pH、純度試験、エンドトキシン、採取容量、不溶性異物、不溶性微粒子、無菌、生物学的活性、定量法

なお、本剤の貯法は2~8℃です。室温保存は避けてください。


参考資料:インタビューフォーム

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