アルブミン：検体中のアルブミンは、抗ヒトアルブミンウサギポリクローナル抗体感作ラテックスと抗原抗体反応によって凝集塊を形成します。この凝集反応を吸光度変化として測定することにより、アルブミン濃度に換算します。

クレアチニン：検体中のクレアチニンはクレアチニナーゼによってクレアチンとなり、更にクレアチナーゼとサルコシンオキシターゼの作用により過酸化水素が生じます。この過酸化水素はペルオキシターゼ存在下において4 アミノアンチピリンとMADB が縮合反応し、キノン色素を形成します。この吸光度を測定することにより、クレアチニン濃度に換算します。

1.取り扱い（危険防止）上の注意
1)検体はHBV、HCV、HIV等による感染の危険性があるものとして、使い捨て手袋・保護衣・保護用眼鏡等を着用し、人体に直接触れないように感染防止に努めてください。
2)試薬が誤って目やロ、皮膚に付着した場合には、直ちに水で十分に洗い流し、必ず医師等の手当てを受けて下さい。
3)試薬をこぼした場合には、水で希釈してから拭き取って下さい。検体をこぼした場合には、次亜塩素酸等で消毒した後に拭き取って下さい。なお、拭き取る際にはゴム製手袋等により手を保護して下さい。

2.使用上の注意
1） 本品は2～8℃に保存した時、化粧箱に表示した使用期限まで使用可能ですが、アルミ袋開封後の試薬カートリッジはできるだけ早く使用してください。また、使用期限を過ぎた試薬や、凍結した試薬は使用しないでください。
2） 試薬カートリッジを取り扱う際には試薬カートリッジ保持部をつかみ、測光部、試薬カートリッジ上の二次元コード、その他の部分には触れないよう取り扱ってください。
3） 試薬カートリッジ内の試薬に気泡が発生している場合や、試薬が試薬カートリッジのシール面に付着している場合は、試薬カートリッジの保持部をつかみ、転倒混和する等して気泡を取り除き、付着した試薬をシール面から落としてください。シール面に試薬が付いたまま測定開始すると正確な測定結果が得られない可能性があります。
4） 検体分注部への検体の分注は目安量を守ってください。滴下量が過剰又は少ない場合、測定値が正しく得られないことがあります。
5） 床に落下した試薬カートリッジ、検体分注用専用スポイト、専用ディスポチップは使用しないでください。汚染により正しい結果が得られなくなることがあります。
6） 試薬カートリッジ、検体分注用専用スポイト、専用ディスポチップは検体ごとに使用し、再使用しないでください。
7） 検体分注用専用スポイト、専用ディスポチップは使用する直前まで袋から取り出さず、そのまま保管してください。

3.廃棄上の注意
1） 検体及び使用した器具、使用後の本品は感染性があるものとして、オートクレーブ（121℃、20 分以上）か、次亜塩素酸ナトリウム溶液（有効塩素濃度1000ppm 以上）に1 時間以上浸漬して滅菌消毒してから廃棄してください。感染性医療廃棄物処理マニュアルのある施設はマニュアルに従ってください。
2） 試薬及び器具等を廃棄する場合には、廃棄物の処理及び清掃に関する法律、水質汚濁防止法等の規定に従って処理してください。
3） 試薬保存剤としてアジ化ナトリウム（0.1% 以下）を含有しています。試薬廃棄の際は、排水管に残留しないよう十分量の水で希釈して洗い流してください。
4） 廃棄処理中に検体等が飛散した場合には、次亜塩素酸等を使用して消毒した後に拭き取ってください。なお、拭き取る際にはゴム製手袋等により手を保護してください。

１０回用

測定方法の詳細は専用装置の取扱説明書及び電子添文を参照してください。

①本体準備
使用する専用装置の取扱説明書及び電子添文を参照し本体を準備してください。

②試薬カートリッジ準備
1） 冷蔵保存した試薬キットを30分以上室温（15～30℃）に放置してください。
2） 測定の直前に専用ディスポチップを袋から必要分取り出し、専用装置の付属品であるカートリッジホルダーに載せてください。
3） ハサミで試薬カートリッジの入っているアルミ袋の端面を開封し、必要数の試薬カートリッジを取り出してください。
4） すぐに使用しない試薬カートリッジは、アルミ袋に戻し化粧箱に入れて冷蔵保存してください。
5） 試薬カートリッジを転倒混和させてください。転倒混和後に試薬がシール面に付着していないことを確認し、付着している場合は軽くゆすって試薬を落とした後に、カートリッジホルダーに載せてください。また、転倒混和してから1時間以内に測定を開始してください。
6） カートリッジホルダーに付属している穴開けピンを、検体分注部（試薬カートリッジ上面の◎印の部分）に突き当たるまで押し込み、回転させる等で十分穴を広げてください。

③検体採取
1） 検体分注用専用スポイトを使用し、泡立てない様に検体を検体分注部へ1回分注してください。採取量の目安は検体分注用専用スポイトの細管部の目安線以上です。分注量過多となる恐れがあるため、2回以上分注しないで下さい。
2） 専用ディスポチップを試薬カートリッジの専用ディスポチップ挿入部に差し込んでください。

④測定
1） 専用装置に試薬カートリッジをセットし、測定を開始してください。
2） 測定が終了すると測定結果が液晶画面に表示され、印刷されます。

1.測定試料の性質、採取法
1） 検体は尿を使用してください。
2） 検体は冷蔵保管（2～8℃）で7日間、室温（25℃）で8時間まで保存可能ですが、時間を超過した検体は使用しないでください。
3） 検体の凍結はしないでください。
4） 冷蔵保存されていた検体は室温に戻した後、十分混和してからご使用ください。
5） 採取した検体に濁りや沈殿がある場合は、遠心分離、ろ過等の処置を行ったうえで、ご使用ください。

2.妨害物質
1） 以下の物質はそれぞれ表中の濃度においても測定値への影響は認められませんでした。
・IgG 20mg/L
・溶血ヘモグロビン 30mg/L
・ミオグロビン　2.0mg/L
・β-2ミクログロブリン　20mg/L
・トランスフェリンアポ型　400mg/L
・トランスフェリンホロ型　400mg/L
・アスコルビン酸　3000mg/L
・遊離型ビリルビン 3.6mg/dL
・抱合型ビリルビン 3.6mg/dL
・尿素　30mg/mL
・アセトン　800mg/L
・アセト酢酸　0.84mg/mL
・β-ヒドロキシ酪酸　5.9mg/mL
・グルコース　45mg/mL
・メトホルミン　4.0mg/mL
・イブプロフェン　2.0mg/mL
・アセトアミノフェン　0.2mg/mL
・アセトアミノフェン-グルクロニド　11.5mg/mL
・グリベンクラミド　15μg/mL
・クレアチン　0.26mg/mL
2 ） アルブミン濃度が3000mg/Lを超えると抗原が過剰になり、測定範囲内の測定値を表示する可能性があります。

1.性能
1） 感度：
・アルブミン濃度0mg/Lと5mg/Lの管理検体を各々3回同時に測定するとき、0mg/Lの平均値+2S.D.と5mg/L の平均値2S.D.は重なりません。
・クレアチニン濃度0mg/dLと15mg/dLの管理検体を各々3回測定するとき、0mg/dLの平均値+2S.D.と15mg/dLの平均値2S.D. は重なりません。
2） 正確性：
・アルブミン：既知濃度の管理検体を3回同時に測定するとき、その平均値は既知濃度に対して±15%以内です。
・クレアチニン：既知濃度の管理検体を3回同時に測定するとき、その平均値は既知濃度に対して±15%以内です。
3） 同時再現性：
既知濃度の管理検体を3回同時測定するとき、測定値の変動係数は10%以下です。
4） 測定範囲：
・アルブミン：5～300mg/L
・クレアチニン：15～500mg/dL

2. 相関性試験
1 ） アルブミン
・69例の検体における本法（y）と対照法1（x）との相関性は、相関係数r=0.99、回帰式y=1.06x+0.1でした。
・55例の検体における本法（y）と対照法2（x）との相関性は、相関係数r=0.99、回帰式y=1.08x+1.1でした。
2 ） クレアチニン
・53例の検体における本法（y）と対照法1（x）との相関性は、相関係数r=0.98、回帰式y=0.98x-2.0でした。
・68例の検体における本法（y）と対照法2（x）との相関性は、相関係数r=0.99、回帰式y=0.96x+0.1でした。
3.較正用の基準物質
1 ） アルブミン測定用標準物質 IRMM ERM DA470k/IFCC
2 ） 尿中クレアチニン測定用標準物質 JCCRM U5