本品は蛍光免疫測定法を測定原理とする、血清又は血漿中の遊離サイロキシン（FT4）及び甲状腺刺激ホルモン（TSH）を測定する試薬である。

＜取扱い上（危険防止）の注意＞
　1. 本品および検体は、HIV、HBV、HCV 等の感染の恐れがあるものとして取り扱うこと。検査に当たっては、感染の危険性を考慮して使い捨て手袋等の個人防護具を着用する又は施設の規定に従うこと。検査終了後はよく手を洗うこと。
　2. 開封時にテストカートリッジに割れや破損があった場合、速やかにアルミパック及び本品を感染性廃棄物として廃棄するとともに、使用者の手洗いと消毒薬等でよく拭き取ること。

＜使用上の注意＞
　1. 本品は凍結を避け、貯法に従って保存すること。検査の際は測定直前にアルミパックを開封し、使用すること。
　2. 使用期限を超えた場合、本品を使用しないこと。
　3. テストカートリッジ、プレトリートメントチューブまたはアルミパックが破損している場合は使用しないこと。
　4. テストカートリッジのバーコード部分を汚したり濡らしたりしないこと。
　5. テストカートリッジは直射日光、湿気を避けて保管すること。
　6. プレトリートメントチューブ及びテストカートリッジは再使用しないこと。
　7. 本品の測定は、温度20～30℃、湿度10～80%の環境下で実施すること。
　8. 付属のピペットチップは検体ごとに使用し、再使用しないこと。

＜廃棄上の注意＞
　1. 使用後のテストカートリッジやプレトリートメントチューブ、検体及び検体容器等は廃棄物に関する規定に従って感染性廃棄物等に分別し処理すること。
　2. 検体が飛散した場合には0.1%次亜塩素酸等の消毒薬でよく拭き取ること。

20テスト

操作方法の詳細は各専用装置のユーザーマニュアル及び電子添文をご参照ください。

＜準備＞
1.事前準備
テストカートリッジおよびプレトリートメントチューブを冷蔵庫から取り出し、開始する前に、15～30 分間室温に置く。
2. ファグノス FREND装置のQCカートリッジテスト
測定日ごとに、ファグノス FREND装置付属のQCカートリッジでテストを行う。
3. コードチップインストール
試薬ロットに対応するコードチップをファグノス FREND装置のコードチップスロットに挿入し、ファグノス FREND装置に検量線情報を読み込ませる。
注意：試薬ロットごとに1 回の読み取りが必要である。

＜検体の測定＞
1. ファグノス APデバイスのアイテムタイプボタンのTypeⅡを選択する。テストカートリッジをカートリッジトレイに置き、コントロールボタンを押してトレイを閉じ、チューブトレイを開く。
2. マイクロピペットで検体70μL をプレトリートメントチューブに分注し、ファグノス APデバイスのチューブトレイに差し込む。
3. コントロールボタンを押す。（前処理開始）
4. 前処理完了後、自動で開いたカートリッジトレイからテストカートリッジを取り出す。
5. ファグノス FREND装置メイン画面上の測定ボタンを押し、必要に応じて患者ID等を入力し、▶を押す。
6. 表示されている矢印方向に従って、テストカートリッジをファグノス FREND装置のカートリッジスロットに完全に挿入する。
7. 反応完了後、ファグノス FREND装置が自動的に読み取り処理を開始する。
8. 測定終了後、テストカートリッジは自動的に排出され、結果が画面に表示される。必要に応じてプリントアウトすることも可能である。

＜測定試料の性質、採取法＞
1. 検体は血清又は血漿を使用し、抗凝固剤としてはヘパリンを使用すること。
2. 検体は、2～8℃で最大1 週間保存可能だが、1 週間を超える場合は、凍結して-20℃以下で保存すること。
3. 2～8℃で保存、或いは凍結保存した検体は、測定前に室温に戻し、よく混和してから使用すること。尚、検体を保存する際は、必要量を分注して凍結保存すること。

＜妨害物質・妨害薬剤＞
1. 以下の共存物質は下に示す濃度まで測定値に影響を与えない。
　・ヘモグロビン　500mg/dL
　・ビリルビン　20mg/dL
　・総たんぱく質　12g/dL
　・トリグリセリド　3g/dL
　※注意：ビオチンを1日5mg以上投与している患者からの採血は、投与後、少なくとも8時間以上経過してから実施すること
2. 以下の共存物質との交差反応性は下に示す値まで認められない。
　・ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）　200,000mIU/mL
　・黄体形成ホルモン（LH）　500mIU/mL
　・卵胞刺激ホルモン（FSH）　500mIU/mL
　・Diiodothyronine, T2　5μg/dL
　・L-triiodothyronine, T3　1μg/dL
　・Reverse T3 10μg/dL
3. 濁りのある検体、溶血した検体は正しく測定できない恐れがある
4. フィブリン塊等、不溶物を含む検体は遠心分離、又はろ過により除去した後に使用すること。

＜性能＞
1.感度
FT4：
　LoB（ブランク上限）：0.30ng/dL
　LoD（検出限界）：0.35ng/dL
　LoQ（定量限界）：0.44ng/dL
TSH：
　LoB（ブランク上限）：0.03mIU/L
　LoD（検出限界）：0.05mIU/L
　LoQ（定量限界）：0.06mIU/L
2. 正確性
　FT4：既知濃度の試料を測定する時、測定値は既知濃度の±25%以内である。
　TSH：既知濃度の試料を測定する時、測定値は既知濃度の±25%以内である。
3. 同時再現性
　FT4：同一検体を3 回同時に測定する時、測定値の変動係数（C.V.値）は15%以下である。
　TSH：同一検体を3 回同時に測定する時、測定値の変動係数（C.V.値）は15%以下である。
4. 測定範囲
　FT4：0.40～6.00ng/dL
　TSH：0.06～25.00mIU/L(μIU/mL)

＜相関性試験成績＞
血清検体における本品と他社製品との相関性は以下の通りである。
　FT4：n=120, y=0.930x + 0.221, R=0.988(y=本品, x=他社製品)
　TSH：n=120, y=0.943x + 0.201, R=0.991(y=本品, x=他社製品)
　注意：TSH 値の標準化としてのハーモナイゼーション対応については現在検討中である。

＜較正用基準物質＞
　FT4：米国薬局方（USP）
　TSH：NIBSC WHO 3rd International Standard 81/565