本キットは、イムノクロマトグラフ法を測定原理とする、鼻腔ぬぐい液、咽頭ぬぐい液、鼻腔吸引液又は鼻汁鼻かみ液中のA型及びB型インフルエンザウイルス抗原を別々に検出する試薬である。
テストデバイスは、抗A型インフルエンザウイルスマウスモノクローナル抗体及び抗B型インフルエンザウイルスマウスモノクローナル抗体を各々固相化したメンブレンと、抗A型インフルエンザウイルスマウスモノク ローナル抗体結合赤色着色セルロース微粒子及び抗B型インフルエンザウイルスマウスモノクローナル抗体結合青色着色セルロース微粒子を含むコンジュゲートパッドで構成されるプレート型デバイスである。
本キットによるインフルエンザの検査は、テストデバイスに試料液を添加することにより開始される。 試料液は、コンジュゲートパッド中の2種類の抗体（抗A型インフルエンザウイルスマウスモノクローナル抗体及び抗B型インフルエンザウイルスマウスモノクローナル抗体）結合セルロース微粒子を可動化する。 検体中に存在するA型又はB型インフルエンザウイルス抗原は、それぞれに対応する抗体結合セルロース微粒子と反応し、複合体を形成する（インフルエンザウイルス抗原－抗体結合着色セルロース微粒子複合体）。この複合体はメンブレン上を毛細管現象により移動し、メンブレンに固相化された抗A型インフルエンザウイルスマウスモノクローナル抗体及び抗B型インフルエンザウイルスマウスモノクローナル抗体に捕捉され、判定領域に赤色のA型インフルエンザライン又は青色のB型インフルエンザラインを形成し、検体中のA型及びB型インフルエンザウイルス抗原を別々に検出する。 また、判定領域に緑色ののコントロールラインが形成されることにより、検査が誤りなく終了したことを確認できる。

1.取扱い上（危険防止）の注意
1）検体を取り扱うときは感染の危険性を考慮して使い捨て手袋を着用するなどじゅうぶん注意すること。
2）検体抽出液は保存剤としてアジ化ナトリウムを含むので、目、粘膜などにつかないように注意し、万一付着した場合には、水でじゅうぶん洗い流し、必要があれば医師の手当てを受けること。
2.使用上の注意
1）本キットは、インフルエンザウイルス抗原の検出試薬であり、定量目的には使用しないこと。
2）本キットを分解して使用しないこと。
3） 本キットは直射日光や熱にあてないこと。
4）本キットは2～30℃で保存し、外箱に表示の使用期限内に使用すること。
5）アルミホイル袋は使用直前まで開封しないこと。
6）アルミ袋が破損したもの、シールされていないものは使用しないこと。
7）検体抽出液は、直前にアルミ袋から取り出すこと。開封後は速やかに密封して貯蔵方法に従い保存し、できるだけ早く使用して下さい。
8）フィルター付ノズルは、使用直前にアルミ袋から取り出すこと。開封後はアルミ袋を速やかに密封して貯蔵方法に従い保存すること
9）テストデバイスの判定領域を直接手で触らないこと。
10）操作手順は、操作方法に従って行うこと。
11）試料の滴下は所定量を守ること。所定量以外の場合、適切な結果が得られないことがある。
12）テストデバイスへ試料液を滴下する際は、適切な滴下液量を得るため、検体抽出容器を垂直にし滴下すること。
13） 異なる製造番号のキット中の試薬は、組み合わせたり、混ぜ合わせて使用しないこと。
14）テストデバイスを鼻汁やその他の液体で濡らさないこと。
15）テストデバイスは開封後速やかに使用すること。
16） テストデバイスを再使用しないこと。
17）使用前の滅菌綿棒の綿球部分には直接手で触れないこと。
18）滅菌綿棒に折損、曲がり、汚れがあった場合は使用しないこと。
3.廃棄上の注意
1）抽出液には保存剤としてアジ化ナトリウムが含まれているので廃棄の際は、大量の水とともに流すこと。
2）使用済みの滅菌綿棒、テストデバイス、検体抽出容器、検体に接触した器具などは感染の危険があるものとして、オートクレーブ （121℃、20分以上）などで滅菌するか、又は次亜塩素酸ナトリウム（有効塩素濃度5,000ppm）に1時間以上浸すなどの処理をすること。
3）検体の採取及び取扱い時に、検体が飛散したりこぼれたりした場合には、すぐに消毒用アルコール又次亜塩素酸ナトリウム（有効塩素濃度1,000ppm）を用い処理すること。
4）使用後の本キットを廃棄する場合には、廃棄物に関する規定に従って医療廃棄物又は産業廃棄物など区別して処理すること。

1.試薬の調整方法
1）テストデバイス
そのまま用いる。
2）検体抽出液
そのまま用いる。
2.必要な器具・器材・試料等
タイマー又は時計
使い捨て手袋
3.測定（操作）法
本キットを冷蔵保存していた場合は、開封前に室内温度に戻すこと。
1） 検体抽出容器を垂直に持ち、キャップを外す。内容液に検体採取後の綿棒の綿球部分を浸し、検体抽出容器の外側から綿球を指で押さえながら、5回以上回転させる
2）検体抽出容器の外側から綿球を指で押さえながら綿棒を引き上げ、検体を搾り出す。使用済みの綿棒は廃棄する。
3）検体抽出液にフィルター付ノズルを取り付ける。
4）アルミ袋からテストデバイスを取り出し、平らな面に置き、試料液3滴をテストデバイス検体添加部に滴下し、反応を開始させる。反応が終了するまでテストデバイスを動かさないこと。
検体採取量が過剰な場合や検体の粘性が高い場合、フィルターが目詰まりを起こすことがある。フィルターが詰まった際には、無理に滴下せずに、新しいフィルター付きノズルを使用すること。それでもフィルターが詰まった場合は再度検体採取からやり直すこと。
5）5分後にテストデバイスの判定領域を観察し、緑色及び赤色又は青色ラインの有無により判定する。ただし、それ以前に緑色のコントロールライン及び赤色もしくは青色のインフルエンザラインが認められる場合は、陽性と判定できる。ただし、8分を超えて判定しないこと。

1.測定試料の性質、採取法
1）検体採取の準備
①鼻腔ぬぐい液検体の採取は、付属の滅菌綿棒を使用すること。
②咽頭ぬぐい液検体の採取は、別売の滅菌綿棒FS（咽頭用）を使用すること。

③鼻腔吸引液を採取するときは、トラップ付き吸引カテーテル、吸引装置及び付属の滅菌綿棒を準備すること。
④鼻汁鼻かみ液を採取するときは、別売の鼻かみ液採取用紙及び付属の滅菌綿棒を準備すること。
2）検体採取方法
①鼻腔ぬぐい液
滅菌綿棒を外鼻孔から下鼻甲介に沿って挿入し、鼻腔奥まで到達させた後、数回擦るようにして粘膜表皮を採取する。このとき、粘性の高い鼻汁が綿棒に多量につくことは避けること。
（片方の鼻食う孔から再度行う。）
②咽頭ぬぐい液
滅菌綿棒FS（咽頭用）を口腔から咽頭にしっかりと挿入し、咽頭にしっかりと挿入し、咽頭後壁・口蓋扁桃の発赤部位を中心に数回擦るようにして粘膜表皮を採取する。なお、採取時、綿棒に唾液がつかないように注意すること。
②鼻腔吸引液
吸引装置に接続した吸引トラップに吸引用カテーテルを接続し、外鼻孔から鼻腔内にカテーテルをしっかりと挿入し、吸引装置を作動し鼻腔液を採取する。採取した検体に滅菌綿棒を浸す。このとき、粘性が高い部分や固形物を避けること。
③鼻汁鼻かみ液
鼻にあてがった鼻かみ液採取用紙の上から、片方ずつ鼻の穴を押さえて、ゆっくり少しずつかんでもらう。採取した鼻かみ液に滅菌綿棒を浸し、綿球全体に検体を付着させるようにする。このとき、粘性が高い部分や固形物を避けること。
3）検体の保存方法
採取した検体は、できるだけ早く測定（操作）法に従い検査すること。検体を採取した綿棒は、清浄な密閉した容器内に保管し、室温で8時間以内に検査すること。
4）検体の調製方法
綿棒に採取した検体はそのまま使用すること。
5）検体採取上の注意
①検体には鼻腔ぬぐい液、咽頭ぬぐい液、鼻腔吸引液又は鼻汁鼻かみ液を使用すること。
②綿棒が、検体採取中に折れないよう、次の点ににじゅうぶん注意すること。
・使用前に綿棒を折り曲げたり湾曲させない
・強く押し込んだり、綿棒をねじったりしない。
・抵抗や異常等を感じたときは操作を中止すること。
・綿棒に破損が認められた場合、軸の一部が白く変化している場合、使用時に曲がったり、白く変化した場合は使用を中止すること。
③滅菌綿棒は、付属又は別売（滅菌綿棒FS（咽頭用））の綿棒を使用すること。
④吸引トラップ、吸引用カテーテルおよび鼻かみ液採取用紙は検査毎に未使用のものを使用すること。
⑤鼻汁鼻かみ液を検体として使用する場合、滅菌綿棒の綿球全体に付着するくらいじゅうぶんな検体量がない場合は、鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液に比べて検出率が低い場合があるので、検体の採取法に留意すること。
⑥自分で鼻をかめない乳幼児や鼻腔内が乾燥している患者には、鼻汁鼻かみ液以外の検体採取法を用いること。
⑦鼻汁鼻かみ液の採取および取り扱いにおいて、採取用紙を広げることにより、飛沫が拡散する場合があるので、二次感染の危険性にじゅうぶん注意すること。
2.妨害物質・妨害薬剤
下記の物質を試料液中に添加した場合、示した濃度又は添加量まで測定結果に影響しなかった。
血液2％、洗口液（3種）25％、鼻スプレー（3種）10％、のど飴（3種）25％、のどスプレー（2種）20％、アセトアミノフェン10mg/mL、アセチルサリチル酸20mg/mL、アルブテロール20mg/mL、クロルフェニラミン5mg/mL、デキストロメトルファン10mg/mL、ジフェンヒドラミン5mg/mL、エフェドリン20mg/mL、グアヤコールグリセリンエーテル20mg/mL、オキシメタゾリン10mg/mL、フェニレフリン100mg/mL、フェニルアルパノールアミン20mg/mL、レベトール（リバビリン）500ng/mL、リレンザ（ザナミビル）20mg/mL、シナジス（パリビズマブ）0.1mg/mL、タミフル（オセルタミビル）50mg/mL
3.交差反応
本キットは、下記に示したウイルス抗原（mg/mL）、分離ウイルス株（TCID50^注1）/mL、及び細菌株（1×10⁸ 個/mL）と交差反応性を示さなかった。
1）ウイルス抗原/ウイルス株
Adenovirus type 3 (1 mg/mL), Adenovirus type 6 (1.2mg/mL),
Adenovirus type 21 (1mg/mL), Cytomegalovirus (1.5mg/mL),
Echovirus 2 (1.3 mg/mL), Echovirus 5 (0.9mg/mL),
Echovirus 11 (1mg/mL), Herpes simplex virus 1 (0.25mg/mL),
Herpes simplex virus 2 (0.115mg/mL),
Parainfluenza virus type 1 (1.5mg/mL),
Parainfluenza virus type 2 (3.9mg/mL),
Parainfluenza virus type 3 (1.93mg/mL),
Respiratory syncytial virus A2 strain (1mg/mL),
Respiratory syncytial virus Long strain (0.42mg/mL),
Parainfluenza virus type 1 (10^5.4 TCID₅₀/mL), Parainfluenza virus type 2 (10⁵ TCID₅₀/mL),
Rhinovirus A (10⁴ TCID₅₀/mL)
Adenovirus type 21 (10⁶ TCID₅₀/mL)
Respiratory syncytial virus type A (10³ TCID₅₀/mL)
Respiratory syncytial virus type B (10³ TCID₅₀/mL)
注1）TCID₅₀(Tissue Culture Infectious Dose):培養細胞50％感染価
2）細菌株
Bordetella pertussis, Enterococcus faecalis, Escherichia coli,
Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae,
Legionella pneumophila, Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium tuberculosis,
Mycoplasma pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae,
Neisseria meningitides, Pseudomonas aeruginosa,
Proteus vulgaris, Staphylococcus aureus,
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Chlamydophila pneumoniae

1.性能
1）感度試験
A型インフルエンザウイルス陽性管理検体及びB型インフルエンザウイルス陽性管理検体を試験するとき、それぞれA型インフルエンザウイルス抗原陽性及びB型インフルエンザウイルス抗原陽性を示す。
2）正確性試験
A型インフルエンザウイルス陽性管理検体及びB型インフルエンザウイルス陽性管理検体を試験するとき、それぞれA型インフルエンザウイルス抗原陽性及びB型インフルエンザウイルス抗原陽性を示す。陰性管理検体を試験するとき、陰性を示す。
3）同時再現性試験
A型インフルエンザウイルス陽性管理検体、B型インフルエンザウイルス陽性管理検体及び陰性管理検体を3回繰り返し試験するとき、陽性管理検体は陽性、陰性管理検体は陰性を示す。
4）最小検出感度（例示）
A型インフルエンザウイルス
・ATCC VR-544(H3N2)　1.95×10^0.7EID₅₀^注2）/0.1mL
・A/Korea/01/2009(H1N1)2009)　0.125HAU^注3）
B型インフルエンザウイルス
・ATCC VR-101　3.9×10^3.3EID₅₀/0.1mL
注2）EID₅₀ 50% Embryo Infectious Dose）
注3）HAU:Hemagglutinin Unit
5）インフルエンザウイルス株に対する反応性