本品は、赤色ラテックス着色法により、子宮頸管粘液中の遊離顆粒球エラスターゼ及びα1プロテアーゼインヒビター（以下、α1PI）と結合して複合体を形成している顆粒球エラスターゼ（以下、顆粒球エラスターゼ複合体）の両者を合算した量として検出する定性試薬です。
検体として測定する子宮頸管粘液中には遊離顆粒球エラスターゼと顆粒球エラスターゼ複合体の両者が共存しますが、遊離顆粒球エラスターゼは抽出液中に含まれるα1PIにより顆粒球エラスターゼ複合体に変換されます。顆粒球エラスターゼは全て複合体となり、クロマト担体上の抗ヒト顆粒球エラスターゼマウスモノクローナル抗体を感作した赤色ラテックス（以下、抗体感作赤色ラテックスという）と結合します。これがクロマト担体上を展開していき、テスト部に固相化されている抗ヒト顆粒球エラスターゼマウスモノクローナル抗体（以下、固相抗体という）に捕捉されると［固相抗体］－［顆粒球エラスターゼ複合体］－［抗体感作赤色ラテックス］の結合体が形成され、赤色のラインが現れます。
更に、コントロール部には抗マウス抗体ウサギポリクローナル抗体が固定されているので、抗体感作赤色ラテックスが正常に展開された場合には、未反応の抗体感作赤色ラテックスが捕捉されて同様に赤色のラインが現れます。

１．取り扱い上の注意
試験片及び抽出液には保存剤としてアジ化ナトリウム（0.1%以下）が含まれていますので、誤って目や口に入ったり、皮膚に付着した場合には、水で十分に洗い流す等の応急措置を行い、必要があれば医師の手当て等を受けて下さい。
２．使用上の注意
(1)測定に際しては用法・用量の記載事項を厳守して下さい。
記載された使用目的及び用法･用量以外での使用については、誤った結果が得られる場合があります。
(2)期限切れの試薬は使用しないで下さい。又、製造番号の異なる試験片と抽出液を組み合わせて使用しないで下さい。
(3)本品の構成品は測定の目的以外には、使用しないで下さい。
(4)試験片の抽出液への浸漬部には直接手を触れないで下さい。
(5)本品の抽出液は、定性専用であり、顆粒球エラスターゼの定量には使用できません。
３．廃棄上の注意
未使用の抽出液の残液を廃棄する場合には多量の水で洗い流して下さい。
４．その他の注意
全ての検体は病原菌に汚染されているものとして十分注意して取り扱って下さい。

１．試液の調製
（1）そのまま使用します。
（2）冷蔵庫で保管した試験片及び抽出液は室温に戻してから（10分以上放置）使用して下さい。
２．測定操作方法
［検体採取法］
（1）子宮膣部の粘液を綿球で丁寧に拭い取ります。
（2）綿棒を子宮頸管内腔に挿入します。
（3）綿棒をゆっくりと2回転させ、頸管粘液（浸出液）を採取します。
［抽出方法］
（1）抽出液の入った抽出容器の青色キャップをはずします。
（2）頸管粘液（滲出液）を採取した綿棒を抽出液に浸けて2～3分間放置します。
（3）綿棒を約30回細かく上下させて検体を抽出します。
（4）検体抽出液がしみ込んだ綿棒を抽出容器壁面に軽く押しつけて抽出液が滴らない程度にした後、取り除きます。
（5）抽出を完了した抽出液は30分以内に測定して下さい。
［測定方法］
（1）アルミ袋から試験片を取り出し、抽出を完了した抽出液に浸けます。
（2）試験片を抽出液に浸けたまま約3分間放置します。
（3）蛍光灯等の明るい光の下で、目視によりコントロールライン及びテストラインの有無を確認します。

１．検体採取の注意事項
（1）検体の採取は、十分習熟した人が実施して下さい。
（2）綿棒は滅菌済みです。包装を開封した後は、速やかに使用して下さい。
（3）綿棒の包装に破れやピンホールなどがあった場合や、綿棒の破損・折れ・曲がり・異常などを認めた場合には使用しないで下さい。
（4）子宮頸管部より採取して下さい。
（5）検体採取は膣部洗浄前に行って下さい。
（6）綿棒が外子宮口周辺の分泌物や粘液に接触しないようにして下さい。
（7）綿棒の先が初めて接触する部分が頸管内腔であるように挿入して下さい。
（8）綿棒1回転あたり約5秒をかけ、自然に粘液（滲出液）をしみ込ませるようにして下さい。
（9）少量の固形物が付着した場合には、接子等で取り除いて下さい。又、大量の固形物が付着した場合には、検体採取をやり直して下さい。
（10）採取した検体は15分以内に抽出操作を行って下さい。

１．感度試験
抽出液（顆粒球エラスターゼ濃度0 μg/mL）及び顆粒球エラスターゼ濃度が0.8 μg/mL、1.4 μg/mLの管理検体を試料として操作するときテストラインを認めず陰性（－）と判定されました。
1.6 μg/mL、3.2 μg/mL の管理検体を試料として操作するときテストラインを認め陽性（＋）と判定されました。

２．特異性試験・同時再現性試験
自社施設において本品を用い、下記の管理検体を6 回測定したところ、結果は下記の通りでした。

1.測定操作が簡単な定性試薬です。

2.結果判定が容易です。

3.測定時間は約3分です。