よくあるご質問

本剤と先行バイオ医薬品との同等性／同質性評価は、品質特性解析（特性解析及び規格及び試験方法）で行い、これに加えて、非臨床試験（薬理作用、薬物動態及び毒性プロファイル）、臨床試験（薬物動態、薬力学並びに臨床的有効性及び安全性の比較試験）での同等性／同質性を評価しています。