医療関係者向け情報

よくあるご質問

ダルベポエチン アルファBS

どのような試験を実施して、先行バイオ医薬品との同等/同質性を評価したのですか?

本剤と先行バイオ医薬品との同等性/同質性評価は、品質特性解析(特性解析及び規格及び試験方法)で行い、これに加えて、非臨床試験(薬理作用、薬物動態及び毒性プロファイル)、臨床試験(薬物動態、薬力学並びに臨床的有効性及び安全性の比較試験)での同等性/同質性を評価しています。

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