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ダルベポエチン アルファBS

バイオ後続品とは?

バイオ後続品は先行バイオ医薬品と同等/同質の品質、安全性、有効性を有する医薬品として、異なる製造販売業者により開発される医薬品と定義されています。バイオシミラーは品質、安全性及び有効性について、先行品との比較から得られた同等性/同質性を示すデータ等に基づいて開発され、先行バイオ医薬品と同様に使用できることが検証されます。


参考資料:「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」について(薬生薬審発0204第1号令和2年2月4日)

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