本キットは、イムノクロマトグラフ法を測定原理とする、咽頭ぬぐい液又は角結膜ぬぐい液中のアデノウイルス抗原検出試 薬である。テストスティックは、抗アデノウイルスマウスモノクローナル抗体を固相化したメンブレンと、抗アデノウイルスマウスモノクローナル抗体結合ラテックス粒子を含むコンジュゲートパッドからなるディップスティック型デバイスである。
本キットによるアデノウイルスの検査は、テストスティックを試料液中に浸すことにより開始される。試料液は、コンジュゲートパッド中の抗体結合ラテックス粒子を可動化する。検体中に存在するアデノウイルス抗原は抗体結合ラテックス粒子と反応し、複合体を形成する（アデノウイルス抗原―抗体結合ラテックス粒子複合体）。この複合体はメンブレン上を毛細管現象により移動し、メンブレンに固相化された抗アデノウイルスマウスモノクローナル抗体に捕捉され、判定領域にグレーのラインを形成し、検体中のアデノウイルス抗原を検出する。また判定領域のコントロールラインの形成により、検査が誤りなく終了したことを確認できる。

1. 取扱い上（危険防止）の注意
1) 検体を取り扱うときは感染の危険性を考慮して使い捨て手袋を着用するなどじゅうぶん注意すること。
2) 抽出液は保存剤としてアジ化ナトリウムを含むので、目、粘膜などにつかないように注意し、万一付着した場合には、水でじゅうぶん洗い流し、必要があれば医師の手当てを受けること。
3) 検体の採取および取り扱い時に、検体が飛散したりこぼれたりした場合には、すぐに消毒用アルコール又は次亜塩素酸ナトリウム（有効塩素濃度1,000ppm）を用い処理すること。
2. 使用上の注意
1) 本キットは、アデノウイルス抗原の検出試薬であり、定量目的には使用しないこと。
2) 本キットを分解して使用しないこと。
3) 本キットを直射日光や熱にあてないこと。
4) 本キットは2～30℃で保存し、外箱に表示の使用期限内に使用すること。
5) アルミパウチは使用直前まで開封しないこと。
6) アルミパウチが破損したもの、シールがされていないものは使用しないこと。テストスティックの判定領域を直接手で触らないこと。
7) 操作手順は、操作方法に従って行うこと。
8) 異なる製造番号のキット中の試薬は、組み合わせたり、混ぜて使用しないこと。
9) 開封後、長時間放置したテストスティックは、使用しないこと。
10) 抽出液の滴下量を正確にするため、抽出液ボトルを垂直にし滴下させること。
11) テストスティックを再使用しないこと。
12) 滅菌綿棒を抽出管内に放置せず、速やかに抽出操作を完了させること。
13) 使用前の滅菌綿棒の綿球部分には直接手で触れないこと。
14) 滅菌綿棒に折損、曲がり、汚れがあった場合は使用しないこと。
3. 廃棄上の注意
1) 抽出液には保存剤としてアジ化ナトリウムが含まれているので廃棄の際は、大量の水とともに流すこと。
2) 使用済みの滅菌綿棒、テストスティック、抽出管、検体に接触した器具などは感染の危険があるものとして、オートクレーブ（121℃、20 分以上）などで滅菌するか、又は次亜塩素酸ナトリウム（有効塩素濃度1,000ppm）に1 時間以上浸すなどの処理すること。
3) 使用後の本キットを廃棄する場合には、廃棄物に関する規定に従って医療廃棄物又は産業廃棄物など区別して処理すること。

1. 試薬の調製方法
1) テストスティック　 そのまま用いる。
2) 抽出液 そのまま用いる。
2. 必要な器具・器材・試料等 タイマー又は時計 使い捨て手袋
3. 測定（操作）法 本キットを冷蔵保存していた場合は、開封前に室内温度に戻すこと。
1) 試験管立てに抽出管を立て、抽出液のボトルを垂直に持ち、4滴（約270μL）を滴下する。
2) 抽出管の内容液に検体採取後の綿棒試料の綿球部分を浸し、抽出管の外側から綿球を指で押えながら、10回程度回転させる。
3) 抽出管の外側から綿球を指で挟みこみながら引き上げ、検体を搾り出す。使用済みの綿棒は廃棄する。
4) アルミホイル袋を開封し、テストスティックを取り出す。テストスティックのつまみ部分が上になるように抽出管に挿入し、反応を開始させる。
5) 8分後にテストスティックの判定領域を観察し、グレーのラインの有無により判定する。ただし、それ以前にグレーのコントロールライン及びテストラインが認められる場合は、陽性と判定できる。15分を超えて判定しないこと。

1. 測定試料の性質、採取法
1) 検体採取の準備
咽頭ぬぐい検体、角結膜ぬぐい検体の採取は、付属の滅菌綿棒を使用すること。
2) 検体採取方法
①咽頭ぬぐい液
滅菌綿棒を口腔から咽頭にしっかりと挿入し、咽頭後壁・口蓋扁桃の発赤部位を中心に数回擦るようにして粘膜表皮を採取する。なお、採取時、綿棒に唾液がつかないように注意すること。

②角結膜ぬぐい液
角結膜を強く数回擦過し、できるだけ多くの上皮を採取する。（必要ならば眼科用表面麻酔剤を施し採取する）

3) 検体の保存方法
採取した検体は、できるだけ早く操作方法に従い検査すること。直ちに検査できない場合は、検体を採取した綿棒を清浄な密閉した容器内に保管し、48時間までは2～８℃で保管する。冷蔵されていた検体は、室内温度に戻してから使用すること。
4) 検体の調製方法
綿棒に採取した検体はそのまま使用すること。
5) 検体採取上の注意
①検体には咽頭ぬぐい液又は角結膜ぬぐい液を使用すること。
②綿棒が検体採取中に折れないよう、次の点にじゅうぶん注意すること。
・ 使用前に綿棒を折り曲げたり湾曲させない。
・ 強く押し込んだり、綿棒をねじったりしない。
・ 抵抗や異常等を感じたときは操作を中止すること。
・ 綿棒に破損が認められた場合、軸の一部が白く変化している場合、使用時に曲がったり、白く変化した場合は使用を中止すること。

2. 妨害物質・妨害薬剤
下記の物質を試料液中に添加した場合、示した濃度又は添加量まで測定結果に影響しなかった。ヘモグロビン0.5mg/mL、アセトアミノフェン1mg/mL、アセチルサリチル酸30μg/mL、イブプロフェン1mg/mL、硫酸サルブタモール100μg/mL、マレイン酸フェニラミン100μg/mL、リドカイン4％

3. 交差反応
本キットは、下記に示したウイルスまたは細菌株と交差反応性を示さなかった。
1）ウイルス
Echovirus Type 4
Echovirus Type 9
Echovirus Type 11
Echovirus Type 14
Echovirus Type 16
Parainfluenza virus
Parainfluenza virus 4a
Parainfluenza virus 4b
Rhinovirus Type 2
Human herpesvirus 1 & 2
Varicella-zoster
Polyomavirus
Respiratory syncytial virus
(Long strain)
Mumps virus
Influenza virus A
Influenza virus B
Parainfluenza virus Type 3
Respiratory syncytial virus(A)
Coxsackievirus Type A9
Coxsackievirus Type B5
Parainfluenzae type 2

2）細菌株^＊
Legionella pneumophila
Mycobacterium avium
Mycobacterium intracellulare
Mycobacterium tuberculosis
Acholeplasma laidlawii
Mycoplasma hominis
Mycoplasma orale
Mycoplasma pneumoniae
Ureaplasma urealyticum
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus bovis (ⅡGroup D)
Streptococcus Group B
Streptococcus Group F
Streptococcus Group G
Streptococcus mutans
Streptococcus oralis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus sanguinis
Chlamydia psittaci
Nisseria meningitides
Enterococcus faecalis
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Klebsiella pneumoniae
Escherichia coli
Pseudononas aeruginosa
Bordetella pertussis
Nisseria gonorrhoeae

＊1×10⁸個/mLの濃度で検討（Ureaplasma urealyticumは1×10⁶個/mL）

1. 性能
1) 感度試験
アデノウイルス抗原弱陽性管理検体を試験するとき陽性を示す。
2) 正確性試験
アデノウイルス抗原陽性管理検体及び陰性管理検体を試験するとき、陽性管理検体は陽性、陰性管理検体は陰性を示す。
3) 同時再現性試験
アデノウイルス抗原陽性管理検体及び陰性管理検体を3回繰り返し試験するとき、それぞれ同一の結果を示す。
4) 最小検出感度（例示）
アデノウイルス　2型
4×10^3.5TCID₅₀/mL

2. 相関性試験成績
本キットと既承認体外診断用医薬品（イムノクロマトグラフ法）、ウイルス分離培養法との比較を行った結果、以下のとおり良好な成績を示した。

3. アデノウイルス各血清型との反応性
アデノウイルス 1、2、3、4、5、6、7、8、11、19、31、37型と反応することが確認されている。
4. 較正用の基準物質に関する情報
自家標準品（アデノウイルス2型を使用）により検定。