医療関係者向け情報

ダイアートの大規模試験「J-MELODIC試験」

禁忌を含む使用上の注意等につきましては製品添付文書をご参照ください。

背景、目的、対象、方法

背景と目的 利尿薬は、心不全患者に最も汎用されている薬剤である。しかしながら、長期効果のエビデンスは欠けている。本研究の目的は、うっ血性心不全患者において長時間作用型ループ利尿薬であるダイアートと短時間作用型であるフロセミドのうっ血性心不全の予後改善効果を比較することである。
対象 うっ血性心不全患者(320例)
参加施設 秋田大学医学部附属病院
医誠会病院
茨木医誠会病院
大阪大学医学部附属病院
川崎病院
近畿大学医学部附属病院
宝塚市立病院
町立津南病院
名古屋市立大学病院
奈良県立医科大学附属病院
東宝塚さとう病院
兵庫医科大学病院
本荘第一病院
和歌山県立医科大学附属病院
(50音順 計14病院)
方法 多施設前向き無作為化オープン試験で、NYHA 心機能分類ⅡないしⅢ度のうっ血性心不全患者320例(各群160例、平均71歳)を最低2年間以上フォローアップし、ダイアートとフロセミドの長期効果を比較した。 NYHA心機能分類 Ⅱ-Ⅲ度 左室駆出率は不問
評価項目 心血管死またはうっ血性心不全による予期せぬ入院(一次エンドポイント)。全死亡、症状の悪化、BNPの上昇、心不全治療の変更(ニ次エンドポイント)。

患者背景

患者背景

患者背景

※中央値(25%、75%)  Mean±S.D.  (χ2検定、t-検定)

結果

一次、二次エンドポイント

一次エンドポイント 二次エンドポイント

副作用

一次、二次エンドポイント

ダイアート群で試験開始1年後の新規低カリウム血症6例、低血圧1例、フロセミド群で試験開始1年後の新規低カリウム血症2例、ジギタリス中毒1例、発疹1例、関節炎1例がみられた。

一次、二次エンドポイント及び単独イベントの結果

一次、二次エンドポイント及び単独イベントの結果

一次、二次エンドポイント及び単独イベントの結果

ITT解析の一次エンドポイント、二次エンドポイント及びうっ血性心不全による予期せぬ入院では、ダイアート群のフロセミド群に対するハザード比は、それぞれ0.55、0.60、0.53で有意であった。
治療薬中止例及び追跡不能例を対象から除外した解析においても、一次エンドポイント、二次エンドポイント及びうっ血性心不全による予期せぬ入院では、ダイアート群のフロセミド群に対するハザード比は、それぞれ0.47、0.52、0.45で有意であった。

(log-rank検定)

背景因子別サブ解析結果

背景因子別一次エンドポイント(ITT解析)のサブ解析結果

一次、二次エンドポイント及び単独イベントの結果

ハザード比では背景因子間で統計学上の有意差は見いだせなかった。しかし、男性、虚血性の原因疾患、LVEF<50%、ジギタリス製剤の併用で優位性が認められた。ダイアート群では、いずれの項目でもハザード比1.0未満となった。

(log-rank検定)
(Masuyama T,et al. Circ J 2012;76(4):833-42)

コンタクトセンター

フリーダイヤルでのお問い合わせ 0120-19-8130

[ 受付時間 ]
月~金(祝日・弊社休業日を除く)
午前9時より午後5時まで


お問い合わせフォーム