医療関係者向け情報

カーディアック試薬 ミオグロビン

製品情報

測定原理

本テストストリップの測定は,抗原抗体反応(サンドイッチ法)と毛細管現象を利用した免疫クロマトグラフィー法を測定原理としています。テストストリップ中には,ミオグロビンに特異的な2つのモノクローナル抗体(金コロイド標識抗体及びビオチン化抗体)が含まれ,これら抗体が検体中のミオグロビンと免疫複合体を形成します。血液検体中の血球成分は検体滴下部分で除かれ,血漿成分のみ検出部分へ移動し,形成された免疫複合体はテストストリップ上を毛細管現象で移動します。
この免疫複合体が検出部に固定化されたストレプトアビジンと結合し,集積することによって赤色の検出ラインとして発現します。また,過剰にある複合体を形成しなかった金コロイド標識抗体が検出部のコントロールライン部に固定化され,集積することによって赤色コントロールラインとして発現し,反応の完結が確認されます。この検出ラインの発色強度を測定することによりミオグロビン濃度を求めます。

使用上の注意

1. 取扱い上(危険防止)の注意
(1) 検体及び本品の取扱いには、使い捨て手袋、実験着などの保護衣及び保護用眼鏡を着用するなど、人体に直接触れないように注意してください。また、測定終了後はよく手を洗ってください。
( 2 ) 検体をこぼした場合は、次亜塩素酸剤(有効塩素濃度1,000 ppm、0.1%)などの消毒液を使用してじゅうぶんに拭き取ってください。なお、拭き取る際には、ゴム製の手袋などにより手を保護してください。
(3) 検体及び本品を取り扱う場所では飲食又は喫煙をしないでください。
(4) 検体はHIV、HBV、HCV などのウイルスによる感染の危険性があるものとして取り扱い、検体又は検査に使用した器具類は高圧蒸気滅菌器を用いて121℃で20 分間以上加熱滅菌処理をするか、次亜塩素酸剤(有効塩素濃度1,000ppm, 0.1%)に1 時間以上浸すなどにより消毒してください。これらの作業中は、じゅうぶんに換気を行ってください。
(5) カーディアック シリンジ(別売)による針刺し事故に注意してください。
2. 使用上の注意
(1) テストストリップ及びシリンジなど測定に必要な器具・器材・試薬などは専用のものを使用し、その容器・付属品などはほかの目的に転用しないでください。
(2) テストストリップは必ず貯蔵方法に従って保存し、凍結させるなど指定の条件以外で保存したものや使用期限を過ぎたものは使用しないでください。
(3) ご購入されて初めて使用される時や使用されるテストストリップのロット番号が新しく変わった時などには、最初に付属のコードキーを機器に読み込ませてください。
(4) バーコードをぬらしたり、ペンで記入するなどして汚したりしないでください。
(5) テストストリップ及びアルミパックに物理的な異常がないかチェックしてください。
(6) テストストリップの試験部分は汚染を防止するため、直接手で触れないでください。
(7) テストストリップは開封時に微生物の汚染を避けてください。
(8) 感度の低下を防ぐために湿気、直射日光や強い光、熱を避けてください。
(9) テストストリップは、揮発性薬品や強酸性,アルカリ性薬品による汚染を避けてください。
(10) 専用分析器本体の試験紙をセットする部位は、常に清潔に保たれているようにしてください。 (11) 測定環境温度が18~30℃の範囲を超える場所での測定は行わないでください。また、湿度の高い場所での測定は行わないでください。
(12) カーディアック シリンジ(別売)は医療用採血用具ではありませんので、被検者からの直接の採血には使用しないでください。採血には市販の採血用具を使用してください。
(13) 検体のヘマトクリット値が高い場合、血漿量不足のため展開不良を引き起こす場合があります。 (14) 溶血した検体は測定に影響を与える可能性があります。
3. 廃棄上の注意
(1) 使用後のテストストリップを廃棄する場合には、滅菌処理を行う、又は廃棄物に関する規定に従って医療廃棄物又は産業廃棄物など区別して処理してください。
(2) 使用後のカーディアック シリンジ(別売)は再キャップによる廃棄が一般的ですが、再キャップなしの廃棄を行っている施設では、その廃棄方法に従ってください。
4. その他の注意 本品による測定値は既存製品と高い相関性を示しますが、系統的な誤差を生じる場合がありますので、必要に応じて相関性について検討されることをお勧めします。

品目仕様等

テストストリップ(アルミパック包装)  20 枚 <付属品> コードキー  1個

操作方法

1. 試薬の調製方法
テストストリップはそのままご使用ください。

2. 試薬の安定性
未開封時:2~8℃で使用期限まで安定
開 封 後:アルミパック開封後15 分以内に使用

3. 別途必要な器具・器材・試薬
・ カーディアック リーダー(専用分析機)
・ カーディアック リーダーIQC
・ カーディアック シリンジ
(又はそのほかの150μL 定量ピペット)
使用方法は、各製品の添付文書又は取扱説明書をご参照ください。

4. 操作方法
(1) 測定直前にテストストリップをアルミパックから取り出してください。
(2) 測定準備状態にある専用分析機 カーディアック リーダーにテストストリップを挿入します。
(3) 抗凝固剤を添加した全血をよく転倒混和し、カーディアックシリンジ(又は150μL 定量できるピペット)を用いて正確に150μL を取り、テストストリップの検体滴下孔の中央部に全量を滴下し,スタートキーを押します。
(4) 約8分後,カーディアック リーダーの表示部分に測定結果が下表のとおり表示されます。

ミオグロビン 濃度 表示結果
30 ng/mL 未満 Myogl. LOW<30 ng/mL
30~700 ng/mL Myogl. XX ng/mL
700 ng/mL を超える検体 Myogl. HIGH>700

注意) 専用分析機 カーディアック リーダーの取扱説明書の記載に従って機器の操作を行ってください。

操作上の注意

1. 測定試料の性質・採取法
(1) 測定試料:採血後6時間以内のヘパリンを添加した静脈全血(18~30℃で使用してください) (2) 測定試料における注意
① ヘパリン以外の抗凝固剤は使用しないでください。 ② 冷蔵庫から取り出した直後の血液、又は冷凍した血液は使用しないでください。
2. 妨害物質・妨害薬剤
(1) ヘモグロビン濃度200 mg/dL まで、ビオチン濃度10ng/mL まで、トリグリセライド濃度490 mg/dL、ビリルビン濃度20 mg/dL までは測定に影響しません。
(2) ヘマトクリット値26~52%の範囲で測定に影響を与えません。
(3) ミオグロビン濃度が高濃度の場合、プロゾーン現象による偽低値が認められる場合があります。 (4) イムノアッセイでは、非特異反応物質(例えば、抗マウス抗体など)が存在した場合、得られた結果に対して、非特異反応を完全に否定できない場合があります。
3. その他 本テストストリップは、カーディアック リーダー専用試薬です。

性能

1. 性能
(1) 感度 ① 低濃度域(60~100 ng/mL)の管理用検体を試料として操作した場合の測定結果は,30~180 ng/mL の範囲内です。 ② 高濃度域(250~300 ng/mL)の管理用検体を試料として操作した場合の測定結果は,125~600 ng/mL の範囲内です。
(2) 特異性 既知濃度の管理用試料を測定するとき,測定結果は既知濃度の±20%以内です。
(3) 再現性 同一検体を3回同時に測定するとき,測定値のCV 値は15%以下です。
(4) 測定範囲 30~700 ng/mL

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