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測定原理

本装置は、試験紙移動機構と光学測定部を内蔵し、光学測定部は白色LEDと3種類の光学フィルターを持つ検出器で構成されています。試験紙の試薬パッドに光が照射され、その反射光を検出器で測定し反射率を算出します。その反射率から測定項目の結果判定を行います。

使用上の注意

1.検体についての注意

・遠心分離しないでよく攪拌した新鮮な尿を使用してください。検体を遠心すると、血球等が沈殿し、正しい測定結果が得られない場合があります。

・できるだけ検体採取後1時間以内の尿を使用してください。

・冷蔵保存していた検体は試験紙が規定する検体温度、20~30℃にもどしてから測定してください。

・採尿直後の検体も同様に、20~30℃になってから測定してください。

・防腐剤を使用した尿は測定しないでください。

・ウロビリノーゲンの尿中排泄量は日内変動が著しく、一般に午後2時から4時の間の排泄量が最も多いといわれているので、この時間内に採尿された検体の使用が望まれます。

・採尿には使い捨ての容器もしくは、よく洗浄した容器を使用してください。

・容器に洗剤や殺菌剤が残らないよう、よくすすぎを行ってください。

・容器の洗浄やすすぎが不十分ですと、誤った結果を示すことがあります。

2.試験紙の取扱いについての注意

・試験紙は必要な枚数だけ取り出した後、容器は直ちに密栓してください。また、開封後はなるべく早く使用してください。

・試験紙パッド部分を直接口に入れたり手で触れないでください。また、試験紙を加工しないでください。

・使用期限を過ぎた試験紙は使用しないでください。・保存の際は水平な場所に置いてください。また、容器にできるだけ振動を与えないでください。

・容器中の乾燥剤を取り出したり、試験紙を他の容器につめかえないでください。

・保存が完全であれば変色することはありませんが、変色した場合は使用しないでください。変色の有無は比色表に示す外観色を参考にしてください。

3.測定についての注意

・検体を測定する場合、病原微生物の感染を防ぐため保護手袋を着用する以外に、必要に応じて保護衣や保護眼鏡を使用してください。

・検体は、試験紙の全ての項目が浸かる量を準備してください。検体の量が少ないと測定できません。

・測定する前に、試験紙の種類を設定してください。設定と異なる種類の試験紙を使用すると正しい測定結果が得られません。

・正しい結果を得るため、測定温度が15~30℃の場所で測定してください。それ以外の場所で測定した場合、正しい結果が得られない場合があります。この場合、電源を入れ15~30℃の場所で30分以上放置してから測定してください。

・試験紙を尿検体に浸けた後、ティッシュペーパーなどで過剰尿を取り除いてください。取り除かないで測定した場合、装置内に尿が落ち、故障の原因になることがある他、測定結果に影響を与えることがあります。

・本装置の適用試験紙であるU-テストビジュアルは、本装置による測定以外に比色表を用いた目視判定も可能です。しかし両者の測定結果は、機器の光学系と目の感覚との差異により一致しないことがあります。

・潜血測定における非溶血検体の斑点状発色は、本装置が反射率測定法を原理としているために、規定の光量が得られず陰性と測定される場合があります。

・潜血測定において、生理中の女性は、月経血が混入して陽性となることがあります。

・潜血や白血球の測定結果は、形態を観察する尿沈渣試験とは測定原理が異なるため、結果は必ずしも一致しません。

・薬剤などの妨害物質や着色尿などが測定結果に影響し、偽陽性もしくは偽陰性を示したり、正しく測定できない場合があります。本装置では偽陽性もしくは偽陰性の判定はできませんので、投与薬剤の種類などを考慮して結果判定してください。

測定結果に影響を与える代表的因子は以下のとおりです。

pH 尿を放置すると細菌が増殖し、尿素がアンモニアに分解され、アルカリ性を示すことがあります。炭酸水素ナトリウム、マグネシウム、クエン酸カリウム、副腎皮質ホルモン剤、炭酸脱水素酵素抑制利尿剤アセタゾラミドの服用でアルカリ性を示すことがあります。
蛋白質 [偽陽性]高分子物質(ポリビニルピロリドンなど)、第四級アンモニウム化合物を含む消毒剤、大量のヘモグロビンなどが混在した場合。強アルカリ性尿の場合。
[偽陰性]強酸性尿の場合。
ブドウ糖 [偽陽性]次亜塩素酸塩や塩素などの酸化性物質が混在した場合。
[偽陰性]アスコルビン酸などの還元性物質が大量に含まれた場合。
ケトン体 [偽陽性]L-ドーパ大量療法時、SH基を含む薬剤(グルタチオン)、カプトプリル大量療法時、フェニルケトン尿症、BSP試験の被検者の場合。
ビリルビン [偽陽性]多量のウロビリノーゲンの存在、エトドラグ製剤服用の場合。
[偽陰性]アスコルビン酸などの還元性物質が大量に含まれた場合。
潜 血 [偽陽性]次亜塩素酸塩や塩素などの酸化性物質が混在した場合。クエン酸第一鉄ナトリウム製剤服用の場合。
[偽陰性]アスコルビン酸などの還元性物質が大量に含まれた場合。
ウロビリノーゲン [偽陽性]ビリルビン強陽性の場合。血管強化・止血剤メシル酸アドレノクロムグアニルヒドラゾン錠服用の場合。
亜硝酸塩 [偽陽性]尿を赤色に着色する薬剤(フェナゾピリジン等)服用の場合。
[偽陰性]アスコルビン酸などの還元性物質が大量に含まれた場合。
白血球 [偽陽性]ホルムアルデヒドが混在した場合。
[偽陰性]高濃度の蛋白質(500㎎/dL以上)、ブドウ糖(1000㎎/dL以上)が含まれた場合。高比重尿の場合。セファレキシン、ゲンタマイシン、ホウ酸が含まれた場合。ビリルビンやニトロフラントインが含まれた場合。
比 重 高度に緩衝化された尿では、他法による判定値より低目となることがあります。高濃度の蛋白質(100㎎/dL以上)が存在するときには、他法による判定値より高目となることがあります。造影剤が高濃度存在する場合、他法による判定値と多少異なる場合があります。

・アスコルビン酸を大量に摂取した疑いが持たれた場合には摂取を止め日時を変えて採尿し、再検査することが望まれます。また、薬剤の影響が疑われる場合、可能な限り薬剤の投与を中止した後、再検査することが望まれます1)
・潜血測定において、検査室内で石油ストーブなどの暖房器具を使用していると、排ガスにより偽陽性を示すことがあります。

品目仕様等

本装置は、体外診断用医薬品U-テストビジュアル5、7、10の専用読み取り器であり、以下の性能を有します。

操作方法

1.設置方法
・本装置を平らな作業台の上に置いてください。
・ACアダプターを本装置背面の電源入力端子に接続し、プラグをコンセントに差し込んでください。ただし電源は入れないでください。

2.設置条件 ・流し台などの水を扱う場所の近くに設置しないでください。
・保管温度5~40℃、保管湿度20~80%、測定温度15~30℃に保てる場所に設置してください。
・直射日光や風があたらない場所に設置してください。
・磁石やスピーカーなどの磁気が発生する近くに置かないでください。

3.使用方法 (下記フローチャート参照)

操作上の注意

・本装置は臨床検査及び廃棄物に関する知識を持った人が使用してください。
・本装置専用のACアダプターを使用してください。それ以外のACアダプターは測定に影響を与えます。
・試験紙ホルダーをセットせずに電源を入れるとエラー表示されます。エラー表示された場合は電源を切り、試験紙ホルダーを挿入した後、電源を入れ直してください。
・試験紙ホルダーを手で押し込む場合、ゆっくりと押し込んでください。
・電源が入っている時(待機状態やCLEAn表示中、測定中、スリープ状態中)に試験紙ホルダーを動かさないでください。動かしてしまった場合、次回の測定でエラー表示がされます。電源を入れ直し再測定をしてください。測定中に動かしてしまった場合、エラー表示されます。電源を入れ直し再測定をしてください。
・感熱記録紙の条件設定のまま、ラベルタイプ感熱記録紙を使用すると紙詰まりや印字できない場合があります。
・印刷を開始すると、途中で印刷を中止することができませんので十分注意してください。
・試薬パッドが上面にない場合、測定できません。
・試験紙の先端が試験紙ホルダーの溝の先端に当っていない場合や、試験紙が溝に沿って置かれていない場合、測定ができません。

警告

・全ての検体は病原菌に汚染されているものとして十分注意して取扱ってください。 ・測定に際しては保護手袋を着用してください。 ・使用済みの試験紙は、廃棄物に関する法令に従って処理してください。

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