医療関係者向け情報

HCGテストパック・プラスOBC

製品情報

測定原理

尿をトランスファーピペットでサンプルウェル(検体注入口)に滴下し、メンブレン上を移動させます。尿中にhCGが存在する場合、赤紫色のコロイド標識抗hTSH抗体と結合した後、さらに移動して固相化された抗hCG抗体に捕捉され、コロイド標識抗hTSH抗体‐hCG‐抗hCG抗体の複合物を形成しま。
約5分後、反応終了窓がピンク又は赤色になると、結果を判定することができます。判定ウェルに赤色のプラスサイン(+)が現れた場合は、尿中に25mIU/mL以上のhCGが存在することを示し、検出
感度未満の場合は、マイナスサイン(-)になります。

使用上の注意

・すべてのヒト由来試料は潜在的感染性があるものとして、取り扱いには十分注意してください。
・反応ディスク、トランスファーピペット、尿検体採取用容器は、廃棄物に関する規定に従って医療廃棄物又は産業廃棄物等区別して処理してください。
・使用期限が過ぎたものは使用しないでください。
・濡れていたり、袋が開いているもしくは破損している反応ディスクは使用しないでください。

品目仕様等

20回用 40回用

操作方法

1.準備する器具類
・尿検体採取用容器
2.測定法
①トランスファーピペットの採取ラインまで検体を吸い上げた後、その全量をサンプルウェル(検体注入口)にゆっくり滴下してください。
②反応終了窓がピンク又は赤色になったら(約5分)、直ちに判定ウェルで結果を判定してください。
一部の陽性検体では、5分以内に結果が出ることもあります。結果の判定については、測定結果の判定法の項を参照してください。


3.注意事項
・検体の採取および滴下は本キット専用のトランスファーピペットを用いてください。
・検体ごとに新しいトランスファーピペットを使用してください。
・尿は、トランスファーピペットの採取ラインまでかならず吸い上げてください。
・規定量の検体を滴下した後、検体の追加滴下はしないでください。測定結果が現れず、判定できない場合があります。
・測定中は反応ディスクに振動(反応ディスクの移動等)を与えないでください。検体がメンブレン内を通らず、測定できない場合があります。
・反応ディスクは平らな場所に置き、測定してください。
・検体および反応ディスクが、使用前に15℃以下で保存されていた場合、少なくとも使用する30分前には室温(18~30℃)に戻しておいてください。
・反応ディスクは使用直前に袋から取り出してください。

操作上の注意

1.検体の採取法
・朝の一番尿が最も高濃度のhCGを含むため、検体として最も適しています1)
・多量の水分を摂取した後など、尿が希釈される場合があり、尿中hCGの濃度が低下し、結果に差異が認められることがあります。
・尿は清潔な乾燥した容器に採取してください。
・尿検体は遠心又はろ過する必要はありません。

2.検体の保存方法
・尿検体は採取後すみやかに検査を行ってください。できない場合は2~8℃に冷蔵保存し、48時間以内に検査してください。
・採取後48時間を過ぎて検査する場合には、凍結保存してください。尿検体は-20℃以下で3ヶ月間保存可能で、試験成績に差は見られません。
・冷蔵又は凍結保存された尿検体は測定する前に室温(18~30℃)に戻してください。
・アジ化ナトリウム(0.1%)以外の保存料を含有する検体を測定する場合の妥当性は確認されておりません。

性能

1.感度試験
hCGを含まない(0mIU/mL)管理検体を試験するとき、陰性に判定される。25mIU/mL以上の管理検体を試験するとき、陽性に判定される。
2.正確性試験
管理検体を試験するとき、0mIU/mLの管理検体は陰性に、25mIU/mLの管理検体は陽性に判定される。
3.同時再現性試験
管理検体を3回同時に試験するとき、0mIU/mLの管理検体はすべて陰性に、25mIU/mLの管理検体はすべて陽性に判定される。
4.交差性試験
hCG濃度が0および25mIU/mLの尿検体に以下のヒトホルモンを加えて検討しました。0mIU/mLの尿検体では、すべての測定結果が陰性でした。25mIU/mLの尿検体では、すべての測定結果が陽性で
した。


5.共存物質の影響
hCG濃度が0および25mIU/mLの尿検体に以下の物質を添加しました。0mIU/mLの尿検体では、すべての測定結果が陰性でした。25mIU/mLの尿検体では、すべての測定結果が陽性でした。

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