医療関係者向け情報

バナリスト エース hsCRP

製品情報

測定原理

1.測定原理 ラテックス凝集免疫比濁法
2.測定用チップ内での反応の流れ-概要- 試料と試薬の反応は、測定用チップ内で完結します。測定用チップ内での反応の流れの概略を以下に示します。
①全血は測定用チップ内で遠心分離され、一定量の血漿成分が測定用チップ内を移動します。
②血漿成分に含まれるC反応性蛋白(以下、CRP)は、測定用チップ内に充填された抗ヒトCRPマウスモノクローナル抗体感作ラテックスと反応して、CRP濃度に応じてラテックス凝集塊 を形成します。 ③ラテックス凝集塊は測定用チップ内を移動し、測光部に到達します。
④測光部(波長:635nm)で測定を行い、CRP濃度を表示します。 血清、血漿試料も同様に測定が可能です。
3.その他 当該製品は、血液中CRP濃度0.01~4.00mg/dLを測定範囲とする低濃度域測定専用の体外診断用医薬品です。

使用上の注意

1.試料からの感染防止のため、測定に際しては保護手袋を着用するなど十分注意してください。
2.冷蔵庫から取り出したアルミ袋で包装された測定用チップは室温に戻してから使用してください。なお、測定用チップは使用直前にアルミ袋から取り出してください。
3.保管の際は、必ず包装箱の上面を上にして保管してください。包装箱の上下を逆にしたり、上面を横にしたりしないでください。
4.貯蔵方法に従って保管し、使用期限が過ぎた測定用チップは使用しないでください。
5.測定用チップは凍結しないで下さい。凍結した測定用チップは使用しないでください。
6.測定用チップを持つ際は、測光部に触れないように注意してください。
7.測定用チップは落としたり、振ったり等強い衝撃を与えないよう取り扱いに十分注意してください。また、そのような測定用チップは使用しないでください。
8.専用キャピラリーに吸引した試料が必ず試料採取ラインを上回っていることを確認してください。試料採取ライン以下では正しく測定できません。
9.測定用チップを取り扱う際、2次元コードは汚さないように注意してください。
10.2次元コード読み取りエラーの場合は、専用測定装置の取扱説明書に従い、対応してください。
11.試料を吸引させた専用キャピラリーは直ちに測定用チップに装着し、速やかに測定を開始してください。
12.測定中にエラー等が発生した場合、再検査により確認してください。
13.使用済みの測定用チップは、廃棄物に関する法令に従って処理してください。

品目仕様等

包装単位 10回用

操作方法

1.冷蔵庫からアルミ袋で包装された測定用チップを取り出し、10分程度放置し、室温に戻してください。なお、測定用チップは使用直前にアルミ袋から取り出してください。
2.付属の専用キャピラリーの先端を試料に接触させ、試料採取ラインを上回るまで試料を吸引してください。
3.試料を吸引した専用キャピラリーを測定用チップに直ちにセットしてください。
4.専用キャピラリーをセットした測定用チップを専用測定装置の所定の場所に速やかにセットしてください。
5.専用測定装置の「START」ボタンを押すことで測定が開始されます。
6.測定終了後、専用測定装置の表示部分に測定結果が表示されます。
7.使用済みの測定用チップは、取り出し、法令に従って、医療廃棄物として廃棄してください。 [注]操作方法の詳細については、専用測定装置の添付文書及び取り扱い説明書をご覧下さい。

操作上の注意

1.測定試料の性質、検体採取方法 ・測定試料は全血、血清、血漿を使用してください。
・測定試料は毛細管血、静脈血共に使用できます。 ・測定に必要な試料の最低量は9.5μL です。
・試料の採取は、試料採取ラインを上回るまで行ってください。なお、試料採取は何れの端より行っても問題ありません。
・専用キャピラリーに吸引した試料は直ちに測定してください。
・全血を試料とする場合、ヘマトクリット値が65%を超えると測定値に影響を与える場合があります。 2.妨害物質 ・乳びは1590FTU(ホルマジン濁度)まで、ヘモグロビン濃度は494mg/dLまで、遊離ビリルビン濃度は19.1mg/dLまで、抱合ビリルビン濃度は21.6mg/dL まで、リウマチ因子は55IU/mLまで、アスコルビン酸濃度は100mg/dL まで測定値に影響を与えません。
・通常使用量の抗凝固剤(ヘパリン、EDTA、クエン酸)、解糖阻止剤(NaF)は測定値に影響を与えません。 3.その他 ・CRP濃度95mg/dL までプロゾーンの影響を受けません。

性能

1.性能
(1)感度
1)生理食塩水を測定した場合、測定結果は「Low」と表示されます。
2)0.02mg/dL の管理検体を測定した場合、測定結果は0.01~ 0.03mg/dL と表示されます。
(2)正確性 特定濃度の管理検体を測定した場合、測定結果は既知濃度の± 20%以内です。
(3)同時再現性 特定濃度の管理検体を7 回同時に測定した場合、変動係数は 10%以内です。
(4)測定範囲 0.01~4.00mg/dL 2.校正用の基準物質(標準物質) Institute for Reference Materials and Measurements(IRMM) ERM-DA 47

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