医療関係者向け情報

カーディアック試薬 トロポニンT

製品情報

測定原理

本テストストリップは、抗原抗体反応(サンドイッチ法)と毛細管現象を利用した免疫クロマトグラフィー法を測定原理としています。テストストリップ中には、心筋トロポニンTに特異的な2つのモノクローナル抗体(金コロイド標識抗体及びビオチン化抗体)が含まれ、これら抗体が検体中の心筋トロポニンTと免疫複合体(金コロイド標識抗体-トロポニンT-ビオチン化抗体)を形成します。血液検体中の血球成分は検体滴下部分で除かれ、血漿成分のみ検出部分へ移動し、形成された免疫複合体はテストストリップ上を毛細管現象で移動します。この免疫複合体が検出部に固定化されたストレプトアビジンと結合し、集積することによって赤色の検出ラインとして発現します。また、過剰に有る複合体を形成しなかった金コロイド標識抗体が検出部のコントロールライン部に固定化され、集積することによって赤色コントロールラインとして発現し、反応の完結が確認されます。この検出ラインの発色強度を測定することによりトロポニンT濃度を求めます。1)

使用上の注意

1. 測定試料の性質・採取法
(1) 測定試料:採血後8時間以内のヘパリンを添加した静脈全血(18~30℃で使用してください)
(2) 測定試料における注意
① ヘパリン以外の抗凝固剤は使用しないでください。
② 冷蔵庫から取り出した直後の血液、又は冷凍した血液は使用しないでください。

2. 妨害物質・妨害薬剤
(1) ヘモグロビン濃度200 mg/dL まで、ビオチン濃度10ng/mL まで、トリグリセライド濃度440 mg/dL まで、ビリルビン濃度20 mg/dL までは測定に影響はありません。
(2) 骨格筋由来のトロポニンT の測定に与える影響は、濃度500ng/mL までは10%以内、濃度1,000 ng/mL までは30%以内です。
(3) ヘマトクリット値29~51%の範囲で測定に影響を与えません。
(4) 一般的な薬物は、測定に影響しません。2)
(5) イムノアッセイでは、非特異反応物質(例えば、抗マウス抗体など)が存在した場合、得られた結果に対して、非特異的反応を完全に否定できない場合があります。

3. その他
本テストストリップは、カーディアックリーダー専用試薬です。

品目仕様等

テストストリップ(アルミパック包装)  10 枚 <付属品> コードキー  1個

操作方法

1. 試薬の調製方法
テストストリップはそのままご使用ください。

2. 試薬の安定性
未開封時:2~8℃で使用期限まで安定
開 封 後:アルミパック開封後15 分以内に使用

3. 別途必要な器具・器材・試薬
・ カーディアック リーダー(専用分析器)
・ カーディアック リーダーIQC
・ カーディアック シリンジ(又はそのほかの150μL 定量ピペット)
使用方法は、各製品の添付文書又は取扱説明書をご参照ください。

4. 操作方法
(1) 測定直前にテストストリップをアルミパックから取り出してください。
(2) 測定準備状態にある専用分析器 カーディアック リーダーにテストストリップを挿入します。
(3) 抗凝固剤を添加した全血をよく転倒混和し、カーディアックシリンジを用いて正確に150μL 取り、テストストリップの検体滴下孔の中央部に全量を滴下し、スタートキーを押します。
(4) 約12 分後、カーディアックリーダーの表示部分に測定結果が下表のとおり表示されます。

心筋 トロポニン T 濃度 表示結果
0.03 ng/mL 未満 Trop.T negative
0.03 ng/mL 以上、0.1 ng/mL 未満 Trop.T LOW <0.1 ng/mL
0.1 ng/mL 以上、2.0 ng/mL 以下 Trop.T X ng/mL
2.0 ng/mL を超える検体 Trop.T HIGH >2.0 ng/mL

注意) 専用分析器 カーディアックリーダーの取扱説明書の記載に従って機器の操作を行ってください。

操作上の注意

1. 測定試料の性質・採取法
(1) 測定試料:採血後8時間以内のヘパリンを添加した静脈全血(18~30℃で使用してください)
(2) 測定試料における注意
① ヘパリン以外の抗凝固剤は使用しないでください。
② 冷蔵庫から取り出した直後の血液、又は冷凍した血液は使用しないでください。

2. 妨害物質・妨害薬剤
(1) ヘモグロビン濃度200 mg/dL まで、ビオチン濃度10ng/mL まで、トリグリセライド濃度440 mg/dL まで、ビリルビン濃度20 mg/dL までは測定に影響はありません。
(2) 骨格筋由来のトロポニンT の測定に与える影響は、濃度500ng/mL までは10%以内、濃度1,000 ng/mL までは30%以内です。
(3) ヘマトクリット値29~51%の範囲で測定に影響を与えません。
(4) 一般的な薬物は、測定に影響しません。2)
(5) イムノアッセイでは、非特異反応物質(例えば、抗マウス抗体など)が存在した場合、得られた結果に対して、非特異的反応を完全に否定できない場合があります。

3. その他
本テストストリップは、カーディアックリーダー専用試薬です。

性能

(1) 感度
① 陰性管理用検体を試料として操作した場合の測定結果は、0.10 ng/mL 未満です。
② 陽性管理用検体を試料として操作した場合の測定結果は、0.10~0.60 ng/mL の範囲内です。 (2) 特異性 既知濃度の管理用検体を測定するとき、測定結果は既知濃度の±20%以内です。
(3) 再現性 同一検体を同時に3回測定するとき、測定値のCV 値は20%以下です。
(4) 測定範囲 0.1~2.0 ng/mL

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